Anvisa se pronuncia sobre possibilidade de 'uso emergencial' de vacina e divulga exigências

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A Anvisa, que até agora não levava em consideração a possibilidade de "uso emergencial" para a vacinação, divulgou hoje um guia com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas da Covid-19 onde diz que cada caso será analisado de forma independente e a decisão será colegiada.

-Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

-Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;

-A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

-É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência;

O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e condução no Brasil.

A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos, e diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

Quatro vacinas estão na fase 3 de testes em humanos no Brasil. São elas:

AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.

CoronaVac: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.

Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.

Janssen: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.